Gereelde Vrae

1. Wat is ’n entstofstudie?

’n Entstof leer die liggaam se immuunstelsel om ’n spesifieke infeksie te voorkom of ’n spesifieke siekte te beveg. Jou immuunstelsel beskerm jou teen siekte. Om ’n entstof te ontwikkel, moet navorsers dit onder mense toets. ’n Entstofstudie toets of studie-entstowwe veilig is (nie gesondheidsprobleme veroorsaak nie) en of mense se immuunstelsel op die studie-entstowwe reageer. ’n Entstofstudie kan ook aangewend word om uit te vind of entstowwe ’n teikeninfeksie of -siekte voorkom of beveg. Dit verg baie entstofstudies om ’n veilige, doeltreffende entstof te produseer.

Nêrens ter wêreld is enige entstof teen MIV of VIGS tans vir gebruik gelisensieer nie.

2. Wat is die HVTN 702-studie?

HVTN 702 toets ’n kombinasie van twee eksperimentele entstowwe teen MIV. Die studie-entstowwe is bekend as ALVAC-HIV (vCP2438) en Bivalente subtipe C gp120/MF59. Hierdie entstowwe word deur onderskeidelik Sanofi Pasteur en GlaxoSmithKline (GSK) verskaf. 

Ons kan jou meer inligting oor die studie-entstowwe gee as jy wil.

Helfte van die deelnemers aan hierdie studie sal ’n plasebo pleks van die studie-entstowwe ontvang. ’n Plasebo is ’n inspuiting sonder enige studie-entstof daarin. In hierdie studie is die plasebo steriele soutwater.

3. Word werklike MIV in die studie-entstowwe gebruik?

Nee! Werklike MIV word NIE gebruik om die entstowwe te maak wat in hierdie studie gebruik word NIE. 

Entstowwe vir ander siektes kan moontlik uit ’n verswakte vorm van die kiem gemaak word wat die siekte veroorsaak. Hierdie benadering word egter NIE gevolg om MIV-entstowwe te maak NIE. Die entstowwe wat in hierdie studie gebruik word, bestaan nie uit lewende MIV, doodgemaakte MIV, dele geneem uit MIV of MIV-besmette menslike selle nie. Dit word gemaak uit materiaal wat ontwerp is om vir die immuunstelsel soos klein deeltjies MIV te lyk. Studie-entstowwe kan nie MIV-infeksie of VIGS veroorsaak nie.

4. Wat is die entstowwe wat in hierdie studie gebruik word?

Een van die studie-entstowwe, ALVAC vCP2438, word uit ’n virus genaamd kanariepokke gemaak. Die studie-entstof is ontwerp om die liggaam aan te sê om proteïene te maak wat lyk soos dié wat in MIV gevind word. Proteïene is natuurlike stowwe. Dit help om jou liggaam te bou en te onderhou en doen dieselfde vir virusse soos MIV. Die liggaam se immuunstelsel sal dalk op hierdie proteïene reageer. Dit word ’n immuunrespons genoem. ’n Immuunrespons berei die liggaam voor om dieselfde proteïene in MIV te herken en om die virus te beveg as die persoon in die toekoms aan MIV blootgestel word. 

Die ander entstof, Bivalente subtipe C gp120, word gemaak uit twee proteïene wat lyk soos proteïene wat in MIV gevind word. Dit kan ook ’n immuunrespons veroorsaak. 

Die Bivalente subtipe C gp120-entstof word met ’n adjuvant gegee. ’n Adjuvant is ’n bestanddeel wat by ’n entstof gevoeg word om die immuunrespons te verhoog. Die adjuvant is bekend as MF59. Dié adjuvant word in kommersieel beskikbare entstowwe gebruik (bv. die seisoenale griepentstof Fluad®) om die immuunrespons in ouer mense en babas te verhoog. Meer as 100 miljoen dosisse entstof met MF59 is al wêreldwyd versprei.

5. Watter organisasies is by hierdie studie betrokke?

Die nasionale instituut vir allergie en aansteeklike siektes (NIAID) en die netwerk vir MIV-entstofproewe (HVTN) het hierdie studie ontwikkel, tesame met die maatskappye wat die studie-entstowwe verskaf, Sanofi Pasteur en GSK. Die NIAID is deel van die nasionale gesondheidsinstitute (NIH), wat deel is van die Amerikaanse regering. Steun vir hierdie studie word ook deur die Suid-Afrikaanse mediese navorsingsraad (SAMNR) verleen.

Die HVTN is ’n internasionale samewerkingsnetwerk van wetenskaplikes, opvoedkundiges en lede van die gemeenskap wat op soek is na ’n veilige en doeltreffende MIV-entstof. Die HVTN word deur die NIAID gefinansier.

Steun vir die ontwikkeling van hierdie entstowwe en vir die HVTN 702- kliniese studie word ook deur die Bill & Melinda Gates-stigting verleen.

6. Wanneer en waar sal hierdie studie gedoen word?

Deelnemers is vanaf 26 Oktober 2016 vir die studie ingeskryf. In Suid-Afrika word dit op die volgende plekke gedoen: Brits, Kaapstad (Emavundleni en Khayelitsha), Durban (eThekwini, Isipingo en Verulam), Klerksdorp, Ladysmith, Ga-Rankuwa, Mthatha, Rustenburg, Soshanguve, Soweto (Bara en Kliptown) en Tembisa.

7. Waarom word hierdie studie uitgevoer?

Al die HVTN-studies is op ons missie gerig om ’n veilige en doeltreffende MIV-entstof te vind. Die hoofdoelwitte van die studie is:

  • Om te toets of die studie-entstowwe MIV-infeksie kan voorkom,
  • Om meer inligting oor die veiligheid van die studie-entstowwe te verskaf en
  • Om te evalueer of dit moontlik is om hierdie entstowwe in Suid-Afrika te lisensieer om verkoop te word.

8. Hoeveel mense sal aan hierdie studie deelneem en wie kan aansluit?

Die studie sal nagenoeg 5 400 deelnemers betrek. 

Mense moet gesond wees, tussen 18 en 35 jaar oud en nie met MIV geïnfekteer wees nie om by hierdie studie aan te sluit. Hulle mag nie swanger wees of borsvoed nie. Daar moet ook aan ander kriteria voldoen word. Ons sal mense oor hul mediese geskiedenis uitvra, ’n liggaamlike ondersoek doen en bloed- en urienmonsters vir toetsing neem. Ons sal mense ook oor hul seksuele aktiwiteit en middelgebruik uitvra.

9. Is hierdie studie-entstowwe veilig?

Dieselfde studie-entstowwe is in ’n studie genaamd HVTN 100 aan 210 mense in Suid-Afrika gegee. Entstowwe wat baie soortgelyk is, is in ’n kliniese proef genaamd RV144 in Thailand en in kliniese proewe in die Verenigde State, Frankryk, Suid-Amerika en die Karibiese Eilande aan meer as 8 000 mense gegee. Geen ernstige gesondheidsprobleme het voorgekom wat met hierdie entstowwe verband hou nie. Daar is egter altyd die moontlikheid van probleme wat nog nie opgeduik het nie. Daarom is een van die doelwitte van hierdie studie om te toets of die entstowwe veilig is wanneer dit aan meer mense gegee word. Elke deelnemer se gesondheid sal dwarsdeur die studie fyn dopgehou word.

Die entstowwe in RV144 het nie MF59 ingesluit wat in een van die entstowwe in hierdie studie gebruik word nie. MF59 is ’n adjuvant, ’n bestanddeel wat veroorsaak dat die immuunstelsel sterker op ’n entstof reageer. MF59 word in griepentstowwe gebruik wat jaarliks aan mense in talle lande gegee word. 

Die entstowwe wat in hierdie studie gebruik word, bestaan nie uit lewende MIV- of doodgemaakte MIV-selle, dele geneem uit MIV-selle of MIV-besmette menslike selle nie. Hierdie studie-entstowwe kan nie MIV-infeksie of VIGS veroorsaak nie.

10. Kan hierdie studie-entstowwe deelnemers teen MIV-infeksie beskerm?

Deelnemers moet nie aanneem dat hierdie studie-entstowwe hulle teen MIV sal beskerm nie. Trouens, deelnemers sal dalk nie eens die studie-entstowwe in hierdie studie ontvang nie, aangesien helfte van die deelnemers plasebo’s sal ontvang. 

Hierdie studie word uitgevoer om uit te vind of die studie-entstowwe MIV kan voorkom. Slaag dit daarin, sal verdere studies dalk nodig wees om dit te bevestig.

Aangesien ons nie weet of die studie-entstowwe MIV/VIGS sal voorkom nie, sal deelnemers berading ontvang oor hoe om MIV-infeksie te voorkom en sal hulle na fasiliteite verwys word waar hulle toegang tot beskikbare MIV-voorkomingsmetodes sal hê.

11. Hoe lank sal dit neem om uit te vind of die studie-entstowwe werk?

Ons verwag om binne nagenoeg 5 jaar uit te vind of die studie-entstowwe MIV-infeksies voorkom. Dalk weet ons vroeër.

12. Hoe sal deelnemers se veiligheid, gesondheid en regte beskerm word?

Die beskerming van die gesondheid en respek vir die regte van deelnemers is die belangrikste prioriteite vir almal in die HVTN. Sonder vrywilligers sal ons nooit ’n MIV-entstof kan vind nie.

’n Eerste stap in die beskerming van studiedeelnemers se regte is om inligting oor die studie aan hulle te verskaf voordat hulle daarby aansluit. Kliniekpersoneel sal mense inlig oor die studieprodukte en -prosedures, die moontlike risiko’s en voordele vir deelnemers en hulle regte. Daaronder tel die reg om enige nuwe inligting oor die studie te ontvang wat hulle moontlik kan beïnvloed om te bly, asook die reg om die studie te eniger tyd te verlaat.

Gedurende die studie sal kliniekpersoneel deelnemers monitor om seker te maak die studie-entstowwe veroorsaak nie enige gesondheidsprobleme nie. Die kliniekpersoneel sal deelnemers ook uitvra oor enige sosiale probleme wat hulle dalk weens hul deelname aan die studie ondervind. As deelnemers ’n sosiale of gesondheidsprobleem het wat met deelname aan die studie verband hou, sal die kliniekpersoneel hulle help.

Verskeie groepe is ook betrokke by die beskerming van deelnemers se regte en welstand: 

  • ’n Studieveiligheidsoorsigspan en ’n onafhanklike data- en veiligheidsmoniteringsraad (DVMR) kyk gereeld na die gesondheidsinligting uit die studie om te besluit of dit veilig en die moeite werd is om met die studie voort te gaan. 
  • ’n Institusionele oorsigraad (IOR) of etiekkomitee (EK) beoordeel en monitor die studieplan van elke kliniek wat die studie uitvoer, waaronder die inligting oor die studie wat aan mense gegee word, vordering van die studie en gesondheidsprobleme onder deelnemers. Die IOR/EK monitor ook die veiligheid van deelnemers en kyk of die regte van deelnemers gerespekteer word.
  • Die Suid-Afrikaanse medisynebeheerraad hou toesig oor die uitvoer van die studie en vereis gereelde verslae oor die veiligheid van die deelnemers.
  • Elke kliniek het ’n institusionele bioveiligheidskomitee (IBK) wat toesig hou oor hoe die studie-entstowwe in die apteek voorberei word en hoe dit in die kliniek aangewend word.
  • Sommige klinieke het spesiale etiekkomitees wat toesig hou oor plekke waar bloed- en ander monsters geberg word. Hierdie plekke is bekend as biobanke of -bewaarplekke.
  • Suid-Afrika se departement van landbou, bosbou en visserye (DLBV) het ’n spesiale raad wat alle aansoeke om die invoer van geneties aangepaste materiaal (GAM) te evalueer en goed te keur. Daaronder is een van die entstowwe in hierdie studie.
  • Elke studiekliniek het ’n raad vir gemeenskapsadvies (RGA). Die lede daarvan is plaaslike mense wat die besorgdheid en belange van die gemeenskap en studiedeelnemers onder die aandag van die navorsers bring. RGA-lede is deel van die span wat elke studie ontwikkel. Hulle help ook om die inligting te ontwikkel en te beoordeel wat aan deelnemers verskaf word. 
  • Deelnemers kry ook raad oor die optimale maniere om MIV-infeksie te voorkom.

13. Kan die studie-entstowwe dalk ’n positiewe uitslag in ’n MIV-toets veroorsaak?

Ja, die studie-entstowwe kan veroorsaak dat deelnemers positief in sommige MIV-toetse getoets word. As deelnemers ’n MIV-studie-entstof ontvang, sal hul liggaam moontlik teenliggame vir MIV maak. Teenliggame help jou om infeksie te beveg. Standaard MIV-toetse soek na MIV-teenliggame as ’n teken van infeksie. Om hierdie rede kan ’n persoon dalk ’n positiewe MIV-toetsresultaat ontvang, selfs al is hy/sy nie met MIV geïnfekteer nie. Dit staan bekend as ’n entstof-geïnduseerde seropositiewe (VISP) toetsresultaat. Jy mag dit dalk ook as entstof-geïnduseerde seroreaktief teenkom. Ons weet nie wie VISP-toetsresultate sal ontvang nie en ook nie hoe lank hierdie toetsresultate dalk sal duur nie.

Spesifieke MIV-toetse is nodig vir mense met VISP-toetsresultate om te bepaal of ’n positiewe toetsresultaat die gevolg van VISP of dié van ’n werklike infeksie is. Klinieke wat aan hierdie studie deelneem, het toegang tot hierdie spesifieke toetse wat na die virus self pleks van teenliggame soek. 

Geen gesondheidsprobleme word met ’n VISP-toetsresultaat geassosieer nie, maar VISP-toetsresultate kan dalk probleme veroorsaak vir mediese of tandheelkundige sorg, sekere werke, versekering, of vir ’n visum vir werk in óf reis na sekere lande. Mense met VISP-toetsresultate sal dalk nie toegelaat word om bloed of ander organe te skenk nie. Mense wat daarin belangstel om by die studie aan te sluit en wat beplan om om versekering of indiensneming aansoek te doen, moet onmiddellik hieroor met ’n studiesentrum praat. Die versekeringsmaatskappy of werkgewer sal dalk nie MIV-toetsresultate van die HVTN aanvaar nie. Die HVTN kan egter met hulle saamwerk om te verseker die korrekte toets word gedoen wat ’n persoon se ware MIV-status sal aantoon.

14. Waar kan ek meer inligting verkry?

Meer oor kliniese studies op MIV-entstowwe: www.clinicaltrials.gov

Meer oor die netwerk vir MIV-entstofproewe: www.hvtn.org

Meer oor VISP: http://www.hvtn.org/en/participants/visp-hiv-testing.html

As jy bykomende vrae het wat nie in hierdie dokument beantwoord word nie, vra ons asseblief. 

Jy kan die volgende kontak: [email protected]